Разработано Государственным научным центром лекарственных средств (ГНЦЛС) совместно с Государственным предприятием “Научно-экспертный фармакопейный центр”, Государственным предприятием “Центр иммунобиологических препаратов” и Фармацевтической фирмой “Дарница”.

Внесено Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения Украины.

Руководство соответствует документу “Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products” The rules governing products in the European Union, Vol. 4 (“Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств” Правила управления лекарственными средствами в Европейском Союзе, том 4) в части разделов 3,5 и приложений A-N, кроме приложения Р “Досье производственного участка”, которое соответствует документу Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC) PH 4/93 “Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File to be Part of the Information requested under Article 2 of the Pharmaceutical Inspection Convention” (“Пояснительные указания для промышленности по составлению досье производственного участка, являющегося частью информации, требуемой согласно статье 2 Конвенции по фармацевтическим инспекциям”) (принято по новому проекту). Настоящее руководство изложено в соответствии с требованиями государственных стандартов Украины ДСТУ 1.5-93 “Государственная система стандартизации Украины. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов” и ДСТУ 1.7-2001 “Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів”.

Степень соответствия – модифицированный (MOD).

Перевод с английского языка (en).

Введено впервые